Teljeskörű farmako­vigilancia szolgáltatás

Cégünk vállal teljeskörű farmakovigilancia szolgáltatást. Ez esetben a forgalombahozatali engedély tulajdonosa minden farmakovigilanciával kapcsolatos teendőjét, valamint jogszabályban lefektetett kötelezettségét (EU QPPV funkció ellátása, PSMF, RMP, PSUR készítése, oktatás, mellékhatás gyűjtés, mellékhatás jelentés nemzeti hatóságoknak és az EudraVigilance rendszeren keresztül az EMA-nak) szerződéses jogviszony keretében cégünkre ruházza át.
A farmakovigilancia kiszervezése a tapasztalat szerint a megbízó cégnél jelentős humán és anyagi erőforrás felszabadulással jár, ezáltal nagymértékben növelve a hatékonyságot.

A rendszeres farmakovigilancia szolgáltatás körébe az alábbi funkciók tartoznak:

Farmakovigilancia rendszer kialakítása (PSMF és SOP-k)

Minden forgalmi engedély jogosult (MAH) számára követelmény farmakovigilancia rendszer működtetése. Ennek a rendszernek az alapvető dokumentuma a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentáció (PSMF, Pharmacovigilance System Master File), amely szigorú formai és tartalmi követelmények alapján készül és tartalmazza a farmakovigilancia rendszer alapvető leírását.

A farmakovigilancia rendszer integráns része egy minőségbiztosítási rendszer is, amelynek alapvető elemei a Szabványműveleti előírások vagy SOP-k (Standard Operating Procedures), amelyek a farmakovigilancia rendszer gyakorlati működését szabványosított módon taglálják, biztosítva ezáltal a rendszer megbízhatóságát és követhetőségét.

EU QPPV funkció ellátása

A hatályos szabályozás értelmében minden forgalombahozatali engedély jogosult (MAH) köteles megbízni egy szakképzett személyt (QPPV), aki felelős a farmakovigilancia rendszer megfelelő felépítéséért és működtetéséért, továbbá 7/24 rendszerben elérhető. Az Inparibus Kft.-nél ezt a feladatkört a farmakovigilanciában járatos, orvos végzettségű személy látja el, aki a terület egyik legtapasztaltabb hazai szakembere.

Kockázat kezelési terv (RMP)

Meghatározott formai és tartalmi kritériumok alapján elkészített részletes dokumentum, amely az adott készítmény kapcsán feltételezhető biztonságossági problémákat, és ezek kezelési lehetőségét tartalmazza.

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR)

A hatósági szabályozásnak megfelelő időszakonként a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy dokumentumban összegeznie kell az adott készítménnyel vagy hatóanyaggal kapcsolatos biztonságossági tapasztalatokat. A PSUR hatósági beadási idejét, pontos formai és tartalmi jegyeit a megfelelő dokumentumok egyértelműen rögzítik.

Oktatás

A farmakovigilancia rendszer zökkenőmentes működéséhez szükség van a rendszer szereplőinek folyamatos oktatására, továbbképzésére. E feladat fontossága különösképpen szembetűnő olyan időszakokban, amikor a hivatalos elvárások nagyfokú változásának korát éljük. A rendszeres, az egyes dolgozók munkaköréhez és igényéhez igazított képzések útján mind partnereinknél, mind pedig az Inparibus Kft.-nél részletes eljárások biztosítják, hogy a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatban kerülő valamennyi munkatárs megfelelő képzésben részesüljön.

Azok a munkavállalók, akik – munkakörükből adódóan – nem kerülnek közvetlen kapcsolatba farmakovigilancia jellegű tevékenységekkel, egy alapfokú képzés keretében ismerkednek meg azokkal a továbbjelentési módokkal, amelyek segítségével a tudomásukra jutott információkat mielőbb a megfelelő szakemberhez eljuttathatják.

Mellékhatások regisztrálása

A farmakovigilancia rendszer alapvetően a mellékhatások (és más, gyógyszeres kezeléshez kapcsolódó nemkívánatos események) regisztrációjára, feldolgozására épül. E tevékenység keretében 7/24-es rendelkezésre állással fogadjuk a farmakovigilancia eseményeket és azokat a partnereinkkel egyeztetett időtartamon belül továbbítjuk, ill. feldolgozzuk.

Mellékhatások jelentése EudraVigilance rendszeren keresztül az EMA-nak

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA: European Medicines Agency) fenntartásában működik az Európai Unió farmakovigilancia rendszerének központi eleme, a EudraVigilance nevű adatbázis, amelybe minden EU tagállam továbbítja a mellékhatásokat és a nemkívánatos eseményeket. Ezt a tevékenységet partnereink részére folyamatosan végezzük.

Gyógyszerinformációk karbantartása az XEVMPD rendszerben: XEVMPD (A57) modul

A EudraVigilance rendszer gyógyszerinformációs modul biztosítja a gyógyszerinformációk naprakészen tartását (XEVMPD: Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary). A hatóságok az európai reguláció változásával párhuzamosan egyre nagyobb figyelmet fordítanak a EudraVigilance adatbázis gyógyszerinformációs moduljának (XEVMPD) naprakészségére. Vállaljuk megbízóink számára az EV gyógyszerinformációs modul adatainak naprakészen tartását a megbízó törzskönyvezéssel foglalkozó munkatársaival történő kapcsolattartás útján.

EudraVigilance L2A letöltés és értékelés

A forgalombahozatali engedély jogosultaknak rendszeresen ellenőrizniük kell a EudraVigilance (EV) rendszerbe feltöltött mellékhatásokat, ill. a készítményeikkel kapcsolatos eseteket feldolgozniuk és értékelniük kell. Cégünk nagy tapasztalattal rendelkezik e téren, számos partnerünknek nyújtunk ilyen szolgáltatást.

A feldolgozandó esetek cégünkhöz történő eljuttatása két módon történhet: 1) a megbízó cég az egyik munkatársunkat L2A olvasási joggal regisztrálja az EV-ben; 2) a megbízó cég időszakonként (legalább hetente egyszer) letölti az adott intervallumban újként regisztrált esetek EV azonosítóit és ezt a listát átadja nekünk.

A fenti két módszer közül bármelyik révén is jutunk az adott heti releváns EV azonosítókhoz, az adott intervallumban regisztrált valamennyi esetet letöltjük az EV-ből XML, RTF és PDF (egyedi igény esetén HTML formátumban is), majd a letöltött fájlokat átadjuk a megbízónknak. Ezen kívül minden esetet feldolgozunk (tetszőleges részletességgel, de legalább az alábbi adatokat feltüntetve: Safety Report ID, Suspect drug, Report type, Reference, Sender, valamint Inclusion/Exclusion criteria) és az eredményt a letöltött fájlokkal együtt átadjuk a megbízónknak.

Rendszerünk robusztusságát jelzi, hogy heti több száz esetet is képesek vagyunk letölteni és feldolgozni.

Elérhető­ségeink

Munkatársunk a legrövidebb időn belül válaszol a megkeresésére!

1188 Budapest,
Damjanich u. 32

+36-1-297-5669
+36-20-555-1160

Lépjen velünk kapcsolatba!